Минздрав готовится отменить НАП и постановление о лицензировании фармдеятельности

 Ведомство подготовило проект постановления о признании утратившими силу отдельных нормативно-правовых актов, которые содержат устаревшие требования, противоречат законодательству или дублируют положения, которые уже содержатся в других нормативных актах. Помимо документов времен СССР, в перечень попали и действующие нормативно-правовые акты. Например, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и Правила НАП. Документ опубликован для общественного обсуждения 10 февраля на портале проектов нормативных актов.

Министерство предлагает признать утратившими силу 10 нормативно-правовых актов Правительства Российской Федерации, отменить 36 приказов федеральных органов исполнительной власти и объявить недействительными 11 правовых актов СССР.

Некоторые нормативные акты, указанные в проекте приказа, были приняты более 30 лет назад, например, Приказ Минздрава СССР от 20.04.1981 № 420 «О штатных нормативах и типовых штатах персонала аптек и аптечных киосков» или Приказ Минздрава СССР от 08.12.1965 № 711 «Об утверждении неснижаемого минимума наличия сывороток, вакцин, гаммаглобулинов и противомалярийных препаратов в лечебно-профилактических учреждениях, аптеках и санитарно-эпидемиологических станциях» и др.

Также в перечень актов, подлежащих отмене, вошли документы, исполнение требований которых на сегодняшний день является обязательным:

• Постановление Правительства от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Приказ Минздрава от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
• Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Постановление Правительства от 03.09.2010 № 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Постановление Правительства от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
• Приказ Минздрава от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»;
• Приказ Минздрава от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Приказ Минздрава от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
• Приказ Минздрава от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Как указано в пояснительной записке к документу, приказ был разработан совместно с Росздравнадзором в рамках реализации механизма «регуляторной гильотины», целью которой является актуализация обязательных требований к сфере обращения ЛС. В записке не уточняется, планирует ли Минздрав разработку новых нормативных актов, которые бы заменили собой те, что утратят силу после отмены.

Напомним, что в начале года правительство признало утратившими силу 1259 нормативных актов, принятых в период с 1917 по 2002 год, часть из которых касались фармации.

Подробнее: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/news/minzdrav_gotovitsya_otmenit_nap_i_postanovlenie_o_litsenzirovanii_farmdeyatelnosti